Instituto Butantan inicia ensaios clínicos do soro anti-Covid

Na manhã da última sexta (15), o Butantan recebeu autorização para início imediato dos testes em humanos do soro anti-Covid do Butantan, concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O produto é mais uma contribuição do instituto no combate ao SARS-CoV-2 e vai auxiliar o tratamento de pessoas infectadas pela doença – ao contrário da vacina, que é uma forma de prevenção.

Os ensaios clínicos serão realizados no Hospital do Rim e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, ambos localizados na cidade de São Paulo. Em maio, a Anvisa já havia autorizado o protocolo clínico, porém, testes adicionais foram incluídos para avaliação do produto. Com isso, o Butantan já conta com as permissões necessárias para a realização de todas as etapas dos testes clínicos do soro.

As fases 1 e 2 dos testes clínicos serão realizadas no modelo randomizado, multicêntrico, e divididas em três etapas – A, B e C. Seu objetivo é avaliar a segurança farmacocinética e a eficácia do soro anti-Covid, além de escalonar a dose. Os voluntários participantes são adultos com mais de 30 anos e com diagnóstico de infecção por Covid-19 confirmado por PCR há no máximo cinco dias.

Na fase 1, que foca na segurança do produto e definição de dose, o estudo vai envolver 30 pessoas transplantadas de rim, pacientes do Hospital do Rim (etapa A); e 30 pacientes oncológicos do Hospital das Clínicas, com câncer de órgão sólido (etapa B). Na fase 2, participarão 558 pessoas, entre transplantados de órgãos sólidos e pacientes oncológicos, todos fazendo terapia imunossupressora (etapa C). O soro é intravenoso, ou seja, é inserido na veia em uma única aplicação. O paciente fica no hospital por um dia e recebe o medicamento.

O foco do soro anti-Covid nos imunossuprimidos é uma contribuição do Butantan para fornecer tratamento a um público numeroso que tem dificuldades na sua imunização e, em muitos casos, não pode tomar vacina. Além disso, são pessoas bastante afetadas pela Covid-19, com uma taxa de mortalidade que pode ser superior a 65%.

Este estudo é um projeto multidisciplinar do Butantan, envolvendo pesquisadores de diversas áreas com um objetivo comum, e que parte da experiência de 120 anos do instituto na elaboração de soros. Além disso, é uma iniciativa pioneira, já que o Brasil não tem histórico de realização de ensaios clínicos desde a etapa de pesquisa do produto.

por Butantan.gov.br

Deixe um comentário

Preencha os seus dados abaixo ou clique em um ícone para log in:

Logotipo do WordPress.com

Você está comentando utilizando sua conta WordPress.com. Sair /  Alterar )

Foto do Google

Você está comentando utilizando sua conta Google. Sair /  Alterar )

Imagem do Twitter

Você está comentando utilizando sua conta Twitter. Sair /  Alterar )

Foto do Facebook

Você está comentando utilizando sua conta Facebook. Sair /  Alterar )

Conectando a %s

Este site utiliza o Akismet para reduzir spam. Saiba como seus dados em comentários são processados.